Журнал контроля стерилизации — это обязательный документ, подтверждающий безопасность инструментов и перевязочного материала. В нем фиксируют параметры циклов (время, температура, давление), результаты индикаторов (химических и биологических), сведения о загрузке, ответственном лице и корректирующих действиях. Отдельные журналы ведут для паровых автоклавов и воздушных стерилизаторов.
Нормативные требования к документации по стерилизации
Документирование процессов стерилизации в стоматологии регулируется действующими санитарными правилами и методическими указаниями Минздрава РФ (СанПиН, отраслевые МУ), а также стандартами по индикаторам и упаковочным материалам (например, ISO 11140-1 для химических индикаторов, ISO 11138 для биологических индикаторов, ISO 11607 для упаковки). Ключевые принципы:
- Раздельный учет по типам установок: журнал контроля стерилизаторов воздушного и парового (автоклава) ведется отдельно для каждого аппарата с указанием его инвентарного номера.
- Трассируемость: каждая загрузка идентифицируется (дата, номер цикла, состав, тип упаковки, индикатор/партия).
- Контроль параметров процесса: фактические T/время/давление, выбранная программа (например, 134 °C/3–5 мин паровая; 180 °C/60 мин воздушная).
- Контроль качества: результаты химических индикаторов классов 1–6, специальных тестов (например, Bowie–Dick для предвакуумных автоклавов), биологических индикаторов с указанием партии и инкубации.
- Реакция на несоответствия: запись отклонений, изоляция партии, повторная стерилизация, служебная записка и причина.
- Подписи ответственных: оператор цикла и лицо, допускающее партию к использованию.
Формы журналов и примеры записей
Обязательные реквизиты записи в документации по стерилизации
- Дата и время цикла; уникальный номер цикла.
- Тип стерилизатора (паровой автоклав/воздушный сухожар), модель и инвентарный номер.
- Программа: заданные параметры (T, давление, время выдержки) и фактические показания.
- Состав загрузки: группы изделий, количество пакетов/контейнеров, перевязочный материал.
- Упаковка: тип пакета/рукава (ISO 11607), наличие внешних и внутренних индикаторов.
- Химические индикаторы: класс, место размещения (наружный/внутренний), результат (прошел/не прошел) и интерпретация.
- Биологические индикаторы (при применении): тип тест-организма, номер партии, время/температура инкубации, результат, дата подтверждения.
- Специальные тесты: Bowie–Dick (для предвакуумных), тест на проникновение пара/воздухоудаление — результат.
- Вывод по партии: допущена/не допущена к использованию; корректирующие действия при отказе.
- Подписи: оператор, контролер/ответственный; примечания и ссылки на акты.
Пример фрагмента записи в документации по стерилизации (паровой автоклав)
| Поле | Пример |
|---|---|
| Дата/№ цикла | 12.08.2026 / 2026-08-12-03 |
| Аппарат | Автоклав предвакуумный, Inv. № A-017 |
| Программа | 134 °C / 4 мин; 2 предвакуума; Сушка 10 мин |
| Фактические параметры | Макс T 134,3 °C; Давление 2,1 бар; Выдержка 4:10 |
| Загрузка | Наборы терапевтические 6 шт; боры в кассетах 2 шт; перевязочный материал 3 уп. |
| Упаковка | Рукава бумага/плёнка с внутренним индикатором класс 4; внешняя лента класс 1 |
| Хим. индикаторы | Кл.1 (внешние) — прошли; Кл.5 (интегратор в центре лотка) — прошел |
| Bowie–Dick | Выполнен до первой загрузки — однородное потемнение, прошел |
| Биотест | Geobacillus stearothermophilus, партия GS-0826, инкубация 56 °C 24 ч — роста нет |
| Вывод | Партия допущена |
| Ответственные | Оператор: Иванова И.И.; Контролер: Петров П.П. |
Пример фрагмента записи (воздушный стерилизатор)
| Поле | Пример |
|---|---|
| Дата/№ цикла | 12.08.2026 / V-2026-08-12-01 |
| Аппарат | Сухожар ШСС, Inv. № V-004 |
| Программа | 180 °C / 60 мин |
| Фактические параметры | Макс T 179,6 °C; Выдержка 60:30 |
| Упаковка | Металлоконтейнеры с фильтрами; индикатор класс 2 для контроля цикла |
| Хим. индикаторы | Кл.4 внутр. — прошел |
| Биотест | Bacillus atrophaeus, партия BA-0812 — роста нет |
| Вывод | Партия допущена |
Типы индикаторов и интерпретация
Химические индикаторы
- Класс 1 (процессные, внешние): показывают факт прохождения через процесс (лента, маркировка на пакетах). Не подтверждают стерильность.
- Класс 2: специальные тесты для валидации отдельных функций (например, Bowie–Dick для удаления воздуха/проникновения пара).
- Классы 3–4: одно- или мультипараметрические индикаторы внутри упаковки. Отражают достижение заданных параметров.
- Класс 5 (интеграторы): реагируют на совокупность критических параметров процесса и наиболее приближены к биотесту; используются для каждой партии в наиболее труднодоступной точке.
- Класс 6 (эмуляторы): настраиваются под конкретную программу; применимы по регламенту производителя стерилизатора.
Интерпретация: индикатор считается «прошел» только при полном и однородном изменении окраски в соответствии с эталоном на упаковке. Любые неполные/неоднородные изменения — «не прошел»; партия задерживается, проводится расследование и повторная стерилизация.
Биологические индикаторы
- Для паровых автоклавов: Geobacillus stearothermophilus.
- Для воздушных стерилизаторов: Bacillus atrophaeus.
- Периодичность — по локальному регламенту и рекомендациям производителя (минимум при вводе в эксплуатацию, после ТО/ремонта, при валидации и при подозрении на сбои; многие клиники закладывают регулярность — от еженедельно до ежемесячно).
- Результаты фиксируются с указанием номера партии, условий инкубации и времени чтения; до подтверждения отрицательного роста инструменты из партии могут находиться на карантине по локальному порядку.
Индикатор стерильности перевязочного материала
Для перевязочного материала применяют комбинацию внешних индикаторов на упаковке и внутренних (класс 4–5) в толще упаковки. Допуск к применению возможен только при целостной упаковке, корректной маркировке (дата, партия, ответственный) и положительных результатах индикаторов. Истечение срока годности стерильного пакета или нарушение целостности приравнивается к несоответствию — материал подлежит повторной стерилизации.
Индикаторы и пакеты для стерилизации
- Пакеты/рукава бумага–плёнка, контейнеры с фильтрами — соответствие ISO 11607 и инструкции автоклава/сухожара.
- Упаковка должна обеспечивать проникновение агента (пар/сухой воздух) и поддержание стерильности до момента использования.
- Каждый пакет маркируется: дата стерилизации, номер цикла, аппарат, инициалы ответственного, срок хранения по ЛНА.
Частые ошибки в документации по стерилизации и как проходит аудит
Типичные ошибки в документации по стерилизации
- Смешивание записей разных аппаратов в одном журнале; отсутствие инвентарного номера.
- Незаполненные поля: нет фактических параметров, партии индикаторов, подписи.
- Опора только на внешнюю ленту (класс 1) без внутренних индикаторов.
- Отсутствие или нерегулярность Bowie–Dick для предвакуумных автоклавов.
- Несоответствия без описания корректирующих действий и блокировки партии.
- Использование просроченных индикаторов/пакетов или несоблюдение условий хранения.
- Исправления без оговорок (замазка, стирание) вместо корректного внесения изменений.
Аудит и самоконтроль документации по стерилизации
- Ежедневная проверка полноты записей ответственным лицом.
- Еженедельный внутренний обзор: сопоставление журналов с реестром процедур и складским учетом.
- Периодическая валидация и калибровка датчиков, документирование результатов.
- Внешние проверки контролирующими органами: сверка журналов, индикаторных карт и сохраненных распечаток/электронных логов стерилизатора; выборочный опрос персонала по действиям при отказе индикатора.
Хранение журналов и срок давности
Журналы могут вестись на бумаге и/или в электронной системе с резервным копированием. Рекомендации по хранению:
- Сроки хранения устанавливаются локальными нормативными актами с учетом санитарных правил и требований контролирующих органов. Практика стоматологических клиник — не менее 3–5 лет для журналов и подтверждающих материалов (распечатки, этикетки индикаторов, протоколы биотестов).
- Биологические тесты и отчеты по валидации — хранить не менее одного межвалидационного периода и следующего контрольного цикла (часто 1–3 года).
- Электронные логи со стерилизаторов — архивировать и хранить весь срок эксплуатации аппарата плюс оговоренный в политике ретенции период.
- Доступность: журналы должны быть оперативно предоставляемы для внутреннего и внешнего аудита; обеспечьте систему индексации по дате/аппарату/циклу.
Поправки в журнале выполняются путем зачеркивания одной линией с сохранением читаемости, указанием даты, инициала и причины исправления. Недопустимы неидентифицируемые правки.
Шаблоны и чек-листы для документации по стерилизации
Минимальный шаблон строки журнала
- Дата; № цикла; аппарат (тип, Inv. №); программа (заданная/фактическая).
- Загрузка (описание, кол-во, тип упаковки); индикаторы кл.1 (внешние) — результат.
- Индикаторы внутр. кл.4/5 — результат; спецтест (Bowie–Dick) — результат.
- Биотест (при наличии): вид, партия, инкубация, результат, дата чтения.
- Отклонения/корректирующие действия; допуск партии (да/нет); подписи.
Быстрый чек-лист выпуска партии для документации по стерилизации
- Лента/маркировка на каждом пакете (кл.1) — изменила цвет?
- Внутренний индикатор (кл.4/5) в каждой критичной упаковке — прошел?
- Параметры цикла соответствуют программе (T/время/давление)?
- Спецтесты (при необходимости) — прошли?
- Упаковки целые, сухие, не перегружены; маркировка читаема?
- Запись в журнале заполнена полностью и подписана?